안트로젠 당뇨병성궤양 치료 3상 현황

안트로젠 당뇨병성궤양 치료 3상 현황

 

안트로젠, 당뇨병성궤양 치료제 임상3상 완치율 86% 확인 / 안트로젠 (065660)

안트로젠은 바이오섹터이며 국내 진행중인 당뇨병성족부궤양 3상 임상중 301 임상의 인행상황에 대해 올라왔다.

 

안트로젠 대표

 

과거 안트로젠 대표가 유상증자를 안하겠다고 해놨다가 유상증자 진행하기도 했고

조금 말이 많았긴하다.

무튼 안트로젠에선 2018년? 그 이전부터 핵심 R&D 물질인 당뇨병성족부궤양(ALLO-ASC-DFU)이 한국에서 3상진행중이고 미국에선 2상 들어가면서 여기에 완전 사활을 걸고 있었는데

드디어 어느정도 현황이 공개된 것이다.

 

 

안트로젠

이하 안트로젠 홈페이지에 올라온 공지사항

 

국내에서 진행중인 당뇨병성족부궤양 3상 임상중 301임상의 진행상황에 대해 공지드립니다.

당사에서는 미국2상( 201)의 진행상황과 국내 wagner grade 2 환자 대상 3상 임상시험(302)의 현황을 공지드린 바 있습니다. 이에 많은 주주분들께서 앞서 시작된 wagner grade 1&2 환자 대상의 3상 임상시험(301)의 결과에 대해 많은 관심과 질문이 있었습니다.

 회사는 본 3상 임상(301)의 환자등록이 완료되어 자료수집이 진행중이며, 기 수집된 자료의 점검(Verification & cleaning) 단계로 진입함에 따라, 자료 점검 완료 전 원자료(raw data)에 기반하여   예비적 중간분석 결과를  주주분들께 알려드리고자 합니다.

본 공지내용은 최종 분석 결과가 아니고 validation committee의 최종 확인 전 1차 validator가 대상자의 wagner grade 를 1차 검증한 결과를 바탕으로 상처 완전 봉합을 분석한 것이며 아직 이중맹검 해제 전의 전체 환자 대상임을 알려드립니다.

본 임상시험은 무작위배정, 이중맹검, 대조군 비교 다기관 설계로, 총 150명의 당뇨병성 족부궤양 대상자가 등록되었고, 당뇨족부궤양전문의로 구성된 Validator의 1차 Wagner grade 재분류 결과, wagner grade 1은 106명, wagner grade 2 환자는 44명이었습니다. Wagner grade 1 환자 중 완전막힘을 보인 환자는 62명으로 유효율 58%( ITT)였고, wagner grade 2 환자에서는 44명중 17명 에서 완전막힘을 보여 38.6% (ITT)의 유효율을 보였습니다. 전체로 보면, 150명 중 81명의 대상자, 즉, 54%의 환자에서 완전상처봉합이 관찰되었습니다.

당뇨족부궤양중 wagner grade 2는 상처가 근육층을 통과하여 인대와 뼈까지 노출되는 정도의 심각한 상태이므로 통상의 치료로는 잘 낫지 않습니다. 이러한 점을 감안할 때, 시험군과 대조군을 모두 포함하고 있는 wagner grade 2 환자 전체의  상처완전봉합 17 명이 시험약 투여군에서 발생했다고  추정시 17/22 완전치료율은 86%로 가정됩니다.

당뇨병성 족부궤양 임상의 유효성 평가는 완전상처봉합으로서, 객관적이며 해석상 논란의 여지가 없는 지표입니다. 안트로젠에서 진행 중인 본 3상 임상시험은, 아직 자료점검이 완료되지 않아 맹검해제는 되지 않았으나,  또한, 기존 공지내용을 통하여 발표한 미국의 2상 임상시험 중간결과와, 본 임상시험에서 관찰된 결과와 유사하여, 안트로젠이 개발 중인 ALLO-ASC-SHEET의 치료효과가 일관됨을 미루어 짐작할 수 있습니다.

본 공지 및 앞서 공지드린 미국2상 임상과 국내 3상 임상 진행현황은 제품허가 및 3상 임상시험의 성공과 관련된 어떤 내용도 함축하고 있지 않습니다. 본 중간분석 데이타는 맹검해제 전 데이터이므로 맹검해제 후 그 예상치가 변할 수 있으므로 회사는 주주여러분의 성급한 예측 및 예단을 경계합니다.